2021年1月19日，美國FDA批準的新藥，二十碳五烯酸乙酯膠囊（Vascepa）在樂城先行區內的博鰲一齡生命養護中心開出中國首張處方。1月27日，海南省藥品監督管理局批準臨床急需進口藥Vascepa帶離先行區使用。

Vascepa在落地應用過程中，得到了省衛健委、省藥監局、樂城管理局等部門的嚴格審核和共同支持，從藥品申報到帶藥離園整個審批流程僅用11個工作日。

2020年3月，《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》發布，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離樂城先行區使用。

張先生（化名）是Vascepa中國首例使用患者，他告訴記者，“根據政策，我可以根據療程把藥帶回家服用，這對我來說方便了許多。回家之后我會嚴格按照要求服藥并配合做好記錄、上報等工作。”

目前，博鰲一齡生命養護中心已經成立專門的Vascepa醫療小組，為這一新藥的順利落地提供保障，全面收集患者臨床使用中的效果反饋，同時建檔立卡、統計患者服藥的相關數據，用于該藥物臨床應用的觀察與評價。

“記錄服藥經過并上傳至帶藥出園區小程序APP（樂城藥監局監管流程之一），是患者將進口特許藥品帶離園區使用的必須條件。”博鰲一齡心血管代謝疾病防治中心院長岳紅文全程主導和監護首例患者用藥，在細心指導張先生按照海南省藥監局批準的特許藥品住院服藥流程自主服藥、上傳記錄后，又叮囑道：“一定要按時服藥，服藥前不飲茶不喝酒，要仔細閱讀用藥說明書，有疑惑的地方隨時問我們。”

據了解，臨床使用專家對張先生的身體狀況進行了綜合評估之后，經省衛健委、省藥監局批準，允許他將Vascepa帶離樂城先行區服用。患者的帶藥量由監管部門根據臨床需要決定，一藥一策，帶出的藥吃完后，需要返回樂城先行區聯系專家復診，并根據病情所需再次購藥。”

二十碳五烯酸乙酯膠囊（Vascepa）開出中國首張處方并獲批帶離先行區使用，標志著樂城先行區“帶藥離園”政策的進一步落地執行，未來將為更多患者帶來便利，能更有力地推動先行區醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，從而吸引更多藥企、藥械產品進入先行區，對樂城加快打造醫療領域開放新高地具有重要意義。

關于二十碳五烯酸乙酯膠囊（Vascepa）

Vascepa是安馬林制藥有限公司研制的專利產品，已在美國、加拿大、阿拉伯、黎巴嫩、卡塔爾等國家獲批上市，2019年11月歐盟接受了該藥品上市許可申請。該產品是FDA 批準的降低心血管風險、降低甘油三酯、膽固醇的二十碳五烯酸（EPA）。

研究證實在他汀類藥物治療降低心血管風險25%的基礎上，可再降低心血管風險30%的EPA，同時能逆轉冠心病，冠狀動脈硬化軟斑塊的EPA，在不依賴其他降血脂藥物的前提下可實現軟斑逆轉率達9%-34%，治療后低衰減斑塊（不穩定斑塊）體積縮小17%；截止目前，全球有近900萬的處方數量，被歐美醫學發達國家的多部指南推薦為心血管高危一級和二級預防用藥，成為心血管疾病突破性治療新手段， 心血管風險管理進入新紀元。

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