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樂城加快創新藥械引入轉化
編輯：小陸 發布日期：2021-04-12 09:59:15 有效期：發布當天 來源：海南日報 閱讀 1266 次
記者4月11日從海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局獲悉，藥械廠商歐康維視旗下核心品種OT-401（氟輕松玻璃體植入劑）的新藥上市申請獲國家藥監局受理。這是國內 完全基于樂城真實世界研究數據申報上市的新藥。
業內人士認為，這標志著OT-401在患者實際使用中的有效性及安全性某種程度上獲得權威認可。該藥物作為中國大陸 提交上市的可勻速釋放皮質類固醇長達36個月的緩釋制劑，將為中國慢性非感染性葡萄膜炎患者提供創新療法。
OT-401（Yutiq）于2018年10月18日被美國食品藥品監管局 批準用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。通過樂城先行區“先行先試”的優惠政策，該藥物在園區引進并于2019年8月 在我國臨床應用，為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供治療新方案。
2020年12月28日，OT-401被正式納入海南省藥品監督管理局藥械臨床真實世界數據首批藥品試點品種名單，并加速其在國內申報上市的進程。
“OT-401的商業化進程相較預測提前了一年以上，接到受理通知書，我們感慨很深。”歐康維視 執行官劉曄表示，公司正積極準備后續商業化進程，爭取該藥品能夠早日讓國內的葡萄膜炎患者受益。
據介紹，OT-401是歐康維視研發管線中的 款創新產品，借力海南博鰲樂城真實世界研究政策，其在同類產品中國內研發進度始終遙遙 。此次該藥物作為國內 完全基于樂城真實世界研究數據申報新藥上市許可獲得國家藥監局受理，也體現了海南博鰲樂城真實世界數據應用試點工作深化推進取得的階段性成果。
“這體現了國家藥監局對樂城真實世界數據應用試點工作的支持。”樂城先行區管理局相關負責人表示，未來希望更多國際創新藥械廠商能夠借助樂城真實世界數據研究，加快全球創新藥械產品的引入和轉化，推動更多的藥物和器械通過樂城先行區走向中國和國際市場，惠及更多患者。
原題：國內 完全基于博鰲樂城真實世界研究數據申報的新藥上市申請獲受理
樂城加快創新藥械引入轉化
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