省藥監局在樂城召開醫療器械臨床真實世界研究應用試點品種座談會

編輯：小梁發布日期：2021-02-18 09:46:49 有效期：發布當天來源：博鰲樂城國際醫療旅游先行區閱讀 1127 次

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為進一步推動真實世界數據研究試點品種方案落地及開展，規范并加速臨床試驗進程，2月3日，海南省藥品監督管理局醫療器械臨床真實世界研究應用試點品種座談會在樂城先行區舉行。

海南省藥品監督管理局副局長朱寧，省藥械評審服務中心主任李耀華，樂城管理局黨委委員、副局長符祝，樂城醫療藥品監督管理局常務副局長李麗靜及海南省藥品監督管理局、樂城管理局真實世界研究處、樂城管理局招商處、海口市高新區管委會、真實世界數據研究專家、特許藥械廠商、園區醫院科室等相關代表參加會議。

省藥監局在樂城召開醫療器械臨床真實世界研究應用試點品種座談會

座談會上，包括眼科、耳鼻喉科、泌尿科、消化科、心血管科在內的9個廠商11個品種代表分別逐一匯報了試點品種真實世界研究工作項目開展情況，并對項目階段遇到的問題及困難進行反饋。針對醫療器械廠商提出的相關問題，海南省藥監局相關代表、真實世界數據研究專家等一一進行了詳細解答。

省藥監局在樂城召開醫療器械臨床真實世界研究應用試點品種座談會

與會專家表示，希望各藥械廠商在項目開展過程中放開思路，進一步優化和完善數據收集過程，讓項目的開展真正體現樂城的政策優勢。此外，要把項目開展的出發點落在滿足患者的治療需要上，在必要性的基礎上考慮可行性。

省藥械評審服務中心主任李耀華指出，希望各藥械廠商要珍惜進入樂城先行區臨床真實世界數據應用試點品種的機會，在合規性、科學性、合理性基礎上，保持數據采集完整、真實、有效。各醫院和企業要繃緊一根繩，按照試點要求，盡快推進各項目，盡早出成效。各專家要從海南真實世界數據研究院和國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學基地的角度出發，以客觀中立的態度去對待，深度參與研究，爭取早日出成果。

，省藥監局副局長朱寧做總結發言。她表示，真實世界數據應用試點工作是一項探索性、創造性的工作，也是一項多方受益的工作，在新產品上市，提升各醫療機構的醫療技術、學術能力等方面發揮重要的作用。各醫療器械廠商作為真實世界數據試點工作的主體，希望大家能夠保持一貫的積極性，主動擔當，發揮智慧，正確認識遇到的困難和問題，集中精力推進整體項目工作。同時，也希望相關的醫療機構要為項目的后續工作做好配合，在各方的共同努力下，爭取試點工作取得新成效。

此前，朱寧副局長一行在樂城管理局、樂城醫療藥品監督管理局相關負責人的陪同下走訪了博鰲超級醫院、一齡生命養護中心，調研真實世界數據研究工作開展情況，并參加了樂城醫療器械UDI試點工作推進會。會上，朱寧副局長對樂城先行區全域實施UDI提出工作要求，指出先行區各醫療機構要充分認識UDI在耗材管理、信息標準化及供應商資質管理方面的作用與意義，高度重視、調配資源，全力推進UDI在本機構的實施。

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